Class I 类器械：可通过自我声明完成合规 Class IIa 及以上器械：需通过 TGA（澳大利亚调养用品经管局）或其认同机构的合适性评估 Class III/AIMD 类器械：需承袭全面体系审核

1.品属性判定：阐述居品是否属于《Therapeutic Goods Act 1989》第 41BD 条界说的医疗器械限度

2.株连主体任命：指定 Sponsor（注册央求东说念主）

3.风险等第鉴识：依据居品特质判定风险分类（Class I 至 AIMD）

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4.凭据文献提交：Sponsor 通过 eBS 系统递交制造商禀赋解说文献

5.TGA 预审阶段：监管机构审核制造商凭据并给以批准

6.居品注册文书：在 eBS 系统提交完好的居品注册云尔

7.肃肃评审要领：

审核通过：得回 TGA 注册批准 补充条目：收到反映后提交补充文献

央求拒却：TGA 将书面证明拒却根由

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